Por que cientistas questionam a vacina russa? | Jornal Plural
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25 set 2020 - 18h00

Por que cientistas questionam a vacina russa?

Dados obscuros chamam atenção de pesquisadores enquanto imunizante de Moscou aguarda liberação para ser inoculado em milhares de paranaenses

Até agora, a Organização Mundial da Saúde (OMS) catalogou quase 200 vacinas que tentam vencer a corrida contra o Sars-CoV-2, o vírus da Covid-19, mas apenas oito chegaram à fase 3 de ensaios clínicos, quando são testadas milhares de pessoas.

A russa Sputnik V faz parte dessa lista e uma parte de sua fase 3 deve ocorrer no Paraná, se for liberada pelos órgãos competentes – o que ainda não aconteceu.

No Brasil, é o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) que trabalha para submeter o imunizante de Moscou à aprovação necessária. O estado foi o primeiro do país a fechar acordo com a Rússia.

Se a fase 3 for autorizada, 10 mil paranaenses devem ser inoculados com a vacina. De acordo com o Tecpar, os voluntários não serão cobaias e sim “pioneiros”. Para o órgão, os questionamentos fazem parte, mas a eficácia da substância só será comprovada após o fim de todas as etapas.

Controvérsias

As duas primeiras fases de testes na Rússia geraram controvérsias. A Sputnik V foi a primeira vacina a ser registrada no mundo, embora sem resultados prévios apresentados à comunidade científica e sem ainda ter passado pela terceira e última fase obrigatória de ensaios clínicos, a que testa milhares de humanos.

A publicação de um artigo sobre a Sputnik V na respeitada revista britânica “The Lancet”, no início de setembro, não conseguiu rebater as contestações.

No último dia 15, outra publicação prestigiosa – a revista “Nature” – reportou detalhes de uma carta aberta em que 37 pesquisadores expressam preocupação com os dados apresentados pelos russos. Os resultados prévios das fases 1 e 2 demonstraram que a Sputnik V produz anticorpos sem provocar reações graves – objetivo de todas as pesquisas em andamento.

Porém, no documento, os cientistas chamaram atenção para uma repetição de índices coletados sob formulações e em ocasiões diferentes, algo considerado improvável em casos como esse. “Ainda que a pesquisa descrita neste estudo seja potencialmente significativa, a apresentação dos dados levanta várias preocupações que requerem acesso aos dados originais para uma investigação completa”, diz trecho da carta. Até hoje, os dados brutos não foram divulgados.

O presidente Vladimir Putin: suspeito de fazer uso político da vacina.
(Foto: Fórum Econômico Mundial/Creative Commons)

Amostragem

O grupo também alertou para o pequeno número de participantes no que os russos afirmam ser as fases 1 e 2 dos ensaios. Ao todo, foram 76 voluntários, a maioria formada por homens jovens.

Nas duas etapas iniciais com estudos em humanos, a chinesa Sinovac, primeira que começou a ser testada no Paraná, recrutou 743 voluntários. A europeia Janssen-Cilag, que deu início aos ensaios em Curitiba nesta quarta-feira (23), teve 1.045 participantes.

“Se fosse só para a fase 1, [76 participantes] seria ótimo porque essa é uma etapa com número pequeno de pessoas, para ver se a vacina é tóxica, se produz algum efeito colateral grave, para começar a medir marcadores de imunidade”, diz Natália Pasternak, doutora em microbiologia pela Universidade de São Paulo e presidente do Instituto Questão de Ciência (IQC).

“Agora, eles falam que é para as fases 1 e 2, e aí não serve. Se eles quiserem extrapolar isso para uma fase 2, precisam de mais gente, de mais variação no público de participantes. E, principalmente, para validarem uma vacina, do jeito que dizem que foi validada, é necessária a fase 3, com número grande de pessoas. E isso eles ainda não fizeram”, diz Pasternak.

Na avaliação do virologista Flávio da Fonseca, do Centro de Tecnologia de Vacinas (CIT) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), a largada atropelada da Sputnik V acendeu um alerta que ainda não se apagou – e que não tem a ver apenas com a demora na publicação dos resultados preliminares.

Segundo o professor, a necessidade urgente por uma vacina acelerou como nunca os processos de pesquisa e, como consequência, tem dificultado o acompanhamento da evolução das centenas de estudos em andamento. Mas, no caso das pesquisas russas, a quebra de protocolos foi além.

“Primeiro, a gente ficou sabendo da liberação da vacina russa em comunicados do governo, [algo] muito diferente do que qualquer coisa feita antes. E ao avaliar os resultados, foram levantados alguns pontos críticos e essa dúvida ficou no ar. Para mim, tem coincidência demais nos dados, o que me incomoda um pouco, uma vez que os dados brutos não foram publicados. (…) Há muita nebulosidade no desenvolvimento. Não é um processo transparente”, diz o cientista.

Anvisa e Conep

Na Rússia, os estudos da fase 3 da Sputnik V começaram no fim de agosto. No Brasil, quem dará (ou não) o sinal verde para os ensaios serão a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A expectativa era de que o pedido para a autorização fosse feito ainda em setembro pelo governo do Paraná, o primeiro do país a fechar acordo para os testes e, em caso de sucesso, importar tecnologia e produzir o imunizante em larga escala. No entanto, o Tecpar afirmou que a submissão pode demorar um pouco mais.

A intenção de se tornar parceiro na produção da vacina desenvolvida no laboratório estatal Instituto Gamaleya, de Moscou, financiada pelo Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF), já estava na pauta do governador Ratinho Jr. (PSD) pelo menos desde o fim de julho, enquanto as etapas iniciais dos ensaios ainda se desenrolavam no país euroasiático.

Segundo o artigo publicado na “The Lancet”, as fases 1 e 2 do estudo clínico foram conduzidas até o dia 3 de agosto. O acordo com o Paraná foi firmado em 12 de agosto, antes dos resultados prévios serem compartilhados.

R$ 200 milhões

Ainda em agosto, o Executivo Estadual e a Assembleia Legislativa (Alep) anunciaram reserva orçamentária de R$ 200 milhões para a compra de vacinas contra a Covid-19 em 2021. O valor é quatro vezes mais do que a última grande aquisição exclusiva de imunizantes feita pelo Paraná – a da dengue, em 2016.

Governador à época, Beto Richa (PSDB) investiu R$ 50 milhões em 500 mil doses fabricadas pelo laboratório francês Sanofi-Pasteur para uma campanha iniciada em 30 municípios paranaenses e finalizada, três anos depois, em apenas nove deles.

A empreitada chegou a ser questionada por não seguir recomendações da OMS e, em 2018, a Anvisa confirmou contraindicação da substância para pessoas que nunca tiveram dengue, alegando a possibilidade de desenvolverem formas mais graves da doença, caso fossem vacinadas.

A campanha virou alvo ainda de investigação do Ministério Público do Paraná (MPPR), que se mobilizou para cobrar providências adotadas pelo estado após a nova regulamentação das autoridades sanitárias. Hoje, o imunizante, com eficácia de apenas 66%, está disponível em clínicas particulares, mas nenhum outro estado do Brasil adotou o uso em massa da substância como prevenção contra a dengue.

Gamaleya National Center/ RDI/ Divulgação

Cobaias

Apesar do trauma com as vacinas da dengue, o Tecpar nega que os paranaenses voltem a ser uma espécie de cobaia, desta vez com a Sputnik V. “Eu diria que [a vacina russa] não tem cobaias, tem pioneiros”, disse Jorge Callado, diretor-presidente do instituto. “Esse era um outro projeto, outra doença [a dengue]. Agora é um novo cenário.”

De acordo com Callado, o acordo para testar e futuramente produzir a Sputnik V foi iniciativa do país europeu. Uma reunião entre integrantes da Casa Civil e representantes da embaixada da Rússia no Brasil foi o pontapé inicial da parceria, fechada, segundo o diretor-presidente, a partir de “critérios tecnológicos”.

“O Tecpar é o instituto de tecnologia, trabalhamos com inovação, não adianta fazer mais do mesmo. O que nos chamou atenção foi que o projeto da vacina russa é um projeto que utiliza uma tecnologia importante, que é uma tecnologia com dois adenovírus humanos”, diz Callado. “Isso foi um diferencial, porque as outras vacinas usavam adenovírus de chimpanzés ou vírus inativados. Analisamos que, tecnicamente, seria um desafio importante, uma oportunidade de desenvolvimento tecnológico. Isso que fez com que firmássemos um acordo.”

Evidências

Hoje, Callado tem nas mãos um dossiê de aproximadamente 600 páginas sobre a condução das pesquisas e os resultados da vacina russa. Porém, ele confirmou que, ao definir a aliança, o governo do Paraná ainda não tinha tido acesso a detalhes dos ensaios laboratoriais e clínicos feitos até então pelos russos. Os documentos só chegaram ao Tecpar no fim de agosto, cerca de dez dias antes da publicação do artigo na “The Lancet”.

No entanto, o diretor defende que a falta de acesso imediato aos indicadores não é motivo para gerar desconfianças, e que as evidências acumuladas até agora pelos técnicos do Tecpar corroboram os resultados positivos já obtidos nas salas do Instituto Gamaleya.

“Faz parte do projeto de pesquisa você investigar, buscar evidência. Se nós já soubéssemos todas as respostas anteriores, aí não seria um desafio, seria a repetição de algo que alguém já fez”, disse. “E tem uma terceira fase de testes para acontecer. Enquanto não estiver concluída a fase 3 de testes, a gente não tem como fechar uma opinião. O desenvolvimento de uma vacina tem três fases justamente para isso e não tem como a gente ser determinista, definir se é boa ou ruim agora. Tem que esperar.”

Questões políticas

O fato é que a pressa de Moscou causou discordância entre os próprios russos – e para além da ciência.

Batizada em homenagem ao programa espacial soviético que durante a Guerra Fria (1947-1991) deixou os Estados Unidos para trás – produzindo o primeiro satélite do mundo a entrar em órbita (uma foto da Sputnik aparece na abertura deste texto) –, a Sputnik V também ganhou contornos políticos.

Logo após anunciar o registro da vacina, o presidente Vladimir Putin foi alvo de críticos que interpretaram a conduta como estratégia de propaganda política. Antes mesmo dos resultados das fases 1 e 2, o Kremlin já propagandeava a eficácia da vacina, alegando que ela havia passado por todos os testes necessários quando, na verdade, o imunizante só foi registrado antes de passar pela fase 3 graças a uma lei que modificou os protocolos russos.

Uma estratégia “perigosa” e “irresponsável”, na avaliação da virologista Natália Pasternak, do IQC. “O uso político é o pior uso que você pode fazer de uma vacina porque pode dar margem a um monte de acontecimentos desastrosos no futuro”, diz ela. “Se a vacina provoca algum efeito colateral grande porque não foi propriamente testada, imagina só o que vai dar de combustível para o movimento antivacina.”

Polêmicas à parte, a Sputnik V é considerada uma boa candidata pela OMS. Na última segunda-feira (21), o Escritório Regional da entidade, que atende a Europa, expressou confiança de que os resultados dos ensaios da terceira fase serão positivos.

Mas, de acordo com especialistas, mesmo com todos os atalhos tomados pela Rússia, o imunizante segue em ritmo mais lento do que as concorrentes de porte semelhante. Na última quarta-feira (23), resultados prévios da fase 3 da Sinovac, desenvolvida pela China em pareceria com o Instituto Butantã – e testada em Curitiba –, demonstraram eficácia de 98%.

Sputnik em órbita, em setembro de 1957: o satélite inspirou o nome da vacina russa contra o Sars-CoV-2. (Foto: Bruce Irving/Creative Commons.)

Duas doses

Em termos científicos, a vacina russa é similar à concorrente produzida pela Universidade de Oxford em colaboração com o laboratório AstraZeneca. “Eles trabalham com dois adenovírus diferentes. É uma vacina com duas doses, cada dose [tem] um adenovírus”, diz Pasternak. A virologista explica que a diferença entre as vacinas é que a inglesa usa como vetor um adenovírus de chimpanzé, enquanto a russa dispõe de dois adenovírus humanos.

Dessa forma, outro vírus não prejudicial é utilizado no imunizante. Esse vírus é modificado e recebe parte do RNA do coronavírus, levando a informação genética necessária para o organismo desenvolver uma resposta imunológica.

No caso da chinesa Sinovac, por exemplo, o método é outro, um dos mais utilizados para desenvolver vacinas. O laboratório fez uso do vírus inativo – há partes do Sars-CoV-2 na vacina, mas de forma que ele não possa de fato causar a doença.

Para o diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, o que vem sendo mostrado até aqui não anula o possível sucesso do método apresentado pelos russos e, por isso, a legitimidade da Sputnik V segue em pé.

Segundo Kfouri, é preciso levar em consideração que nenhum imunizante chega à fase 3 de testes sem antes passar por avaliações detalhadas da Anvisa e da Conep, que exigem que os resultados das fases anteriores sejam satisfatórios para a continuidade do estudo.

“A própria OMS coloca no seu portfólio de vacina a Sputnik V como uma vacina credenciada para a fase 3”, diz o médico imunologista. “Acho que a Anvisa tem sido muito criteriosa na autorização dos estudos aqui, no país. A Anvisa e o Conep são dois órgãos muito importantes que só liberam estudos realmente embasados. A gente pode não conhecer os detalhes, mas se for aprovado é porque realmente tem condições de seguir”, diz.

A fase final dos estudos comandados pelo Instituto Gamaleya contará com 40 mil russos e com voluntários de países como Arábia Saudita, Brasil, Emirados Árabes, Filipinas e Índia.

No Brasil, além do Paraná, os estados da Bahia, do Rio Grande do Norte e do Acre também têm intenção de comercializar a vacina.

(Colaborou Ana Justi.)

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