30 abr 2022 - 16h00

Brasil segue com apenas um medicamento à base de canabidiol registrado pela Anvisa

Anvisa autorizou, em 2019, a venda de produtos à base de canabidiol em farmácias brasileiras e a fabricação em solo nacional

A cannabis sativa sempre esteve listada pela Anvisa como planta de cultivo proibido no país e o canabidiol como produto de prescrição vedada. Tais limitações estavam estabelecidas na Portaria SVS/MS nº 344/1998.

Em 2014, uma primeira decisão judicial que autorizou uma criança com epilepsia refratária a importar o óleo de canabidiol, abriu a discussão no país sobre o uso destes produtos. Neste mesmo ano, o Conselho Federal de Medicina publicou a Resolução nº 2.113/2014, que regulamentou o uso compassivo do canabidiol como terapêutica médica exclusivamente para tratamento de epilepsias na infância e na adolescência, desde que fracassadas as terapias tradicionais, restringindo a prescrição aos médicos neurologistas, neurocirurgiões e psiquiatras.

Em 2015, por meio da RDC n° 17/2015, a Anvisa autorizou a importação dos produtos à base de canabidiol exclusivamente por pessoas físicas e para uso próprio, mediante laudo médico, indicação do produto, quantidade a ser importada e termo de responsabilidade. A resolução listava uma relação de produtos previamente aprovados, que acabou sendo aditado pela RDC n° 128/2016, para incluir mais produtos.

No mesmo ano de 2016, em um passo importante, o Ministério da Saúde alterou a Portaria SVS/MS n° 344/98 e retirou o canabidiol da lista de produtos proibidos, passando a inclui-lo na lista de substâncias sujeitas a controle especial (lista C1 – receita em duas vias). Isso conferiu segurança aos prescritores já que, a partir desta alteração, os produtos à base de canabidiol tiveram autorização para serem indicados em território nacional, sem que isso caracterizasse infração sanitária.

A retirada da substância da lista de produtos proibidos abriu caminho para o registro, em 2017, do primeiro – e até hoje único – medicamento à base de canabidiol no Brasil.

Em mais uma importante decisão, em 2019, a Anvisa publicou a RDC n° 327, que autorizou a venda de produtos à base de canabidiol em farmácias brasileiras autorizando, também, a fabricação em solo nacional. Portanto, hoje, também as pessoas jurídicas podem importar produtos para revendê-los no país, o que era proibido até então.

Ressalte-se que para receber autorização da Anvisa, os produtos importados devem estar regularizados pelas autoridades competentes nos seus países de origem.

O cultivo da planta cannabis sativa continua proibido e as empresas que desejarem fabricar os produtos no Brasil deverão importar os insumos, pois a importação da planta, ou mesmo de partes dela, também continua vedada.

Destaca-se que estes produtos não têm registro na Anvisa como medicamentos. Por esta razão, não se submeteram a nenhum teste clínico de segurança e eficácia pela agência. A par disso, o médico deve colher assinatura do paciente em Termo de Consentimento, cientificando-o dos riscos envolvidos no uso do produto e potenciais efeitos adversos e do fato de não ser registrado como medicamento.

Os produtos com canabidiol somente podem ser vendidos no Brasil mediante prescrição médica e com retenção da receita.

Segundo dados da Anvisa, a importação de produtos à base de canabidiol por pessoas físicas aumentou de 781 em 2015, para 19.145 em 2021. E, desde a publicação da RDC 327/2019, a Anvisa já emitiu autorização para comercialização de 15 produtos à base de canabidiol que já podem ser encontrados nas farmácias brasileiras.

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